Hoff & Lowendahl Regulatory affairs, kvalitetssystem QSR och MDR

Ledningssystem & Regulatory Affairs

Vi är i huvudsak konsulter inom medicinteknik, IVD och laboratorie utrustning men gör även uppdrag inom andra områden som tex lågspänning och maskin direktivet

Arbeta lokalt tänkt globalt

De flesta företag behöver sälja sina produkter globalt, men det är inte alltid lätt att veta hur man skall gå tillväga, hur fungerar det tex i Kina, Japan eller Brasilien?
Vi har jobbat i/med mer än 160 länder!

Undvik att göra onödiga misstag

ny på en marknad innebär oftast att det kan göras bättre! vi har varit där gjort våra misstag, nu kan det hjälpa er!

Auktoriserad representant

Vi är Auktoriserad Representant AR inom EU. Det innebär att vi kan representera tillverkare som inte är baserad i ett EU land. De flesta av våra kunder är baserade i Kanada, USA och UK.
Kontakta oss för mer information!

PRRC

Vi är PRRC för flertalet företag inom EU. Idag har vi rollen i företag baserade i Danmark, Nedeländerna, Tyskland och Sverige!
Kontakta oss för mer information!

StartUp

Vi har utvecklat ett arbetsätt som passar startups perfekt med ett koncept som innebär att man snabbt kan få ut sin produkt och växa i kvalitetssystemet vartefter företaget växer!
Kontakta oss så går vi igenom era förutsättningar!

Vad säger våra kunder om oss?

Strategier

Att tänka över sin strategi både gällande ledningssystem och marknadstillträde kan i vissa fall vara extremt viktigt, Vi hjälper er gärna att ta fram dom eller vara ert bollplank!

Regulatory Affairs

Vi har erfarenhet av de flesta områden imom regulatory affairs som exemepelvis produktansökningar (tex FDA, CFDA, PMDA, Health Canada etc), hanterimng av myndigheter, PMS etc

Ledningssystem

Vi kan stödja, driva eller rådgiva vid införandet av hela eller delar av ledningssytem enligt FDA´s QSR, eller standarder
ISO 13485, ISO 9001 och ISO 14001

Utbildning

Vi kan utbilda er inom allt som vi erbjuder våra tjänster exempelvis

MDR, QSR, Interna revisioner
Market access

Marknadsföring

Vad gäller för marknadsföring?

Undvik FDA varningsbrev
Ny regler inom EU, kan du dom?

Myndighets hantering

Om du har fått eller tror att du snart får problem med myndigheterna kan vi hjälpa dig!
Moc FDA audits

Pre Competent authority inspektion

Föraudit anmält organ

Övrigt

Rådgivning, projektsupport, interims chefer eller experter. interna revisioner

Organisation
DD och strategier

Vår erfarenhet

är svårslagen inom norden, med verklig expertkunskap inom de flesta områden

Vi har lång erfarenhet i att hantera/jobba med alla aspekter inom EU:
- Alla produktklasser
- 10 Anmälda organ
- EU task forces
- Tekniska filer

Vi har hanterat de flesta typer av FDA relaterade aktiviteter

>100 - 510(k) ansökningar >50 - FDA inspektioner >10 - 513(g) ansökningar >10 - Pre submissions >5 - De Novo ansökningar

Vi har även jobbat med NRC och USdot och FCC ansökningar

Vi har arbetat inom de flesta positioner på ett Medtech/laboratorie företag med lång erfarenhet på expertnivå, ledningsnivå och koncern nivå. Erfarenhet inom de här frågan är ännu viktigare idag med många nya krav för att exempelvis kunna ta fram strategier!

Vår filosofi
Vi är endast en handfull personer anställda i företaget och kontrakterar hellre kompetenser vi inte har!

Varför då?

vi tror på att ni hellre vill ha den kompetens ni efterfrågar istället för att vi "säljer" in en person som inte har rätt kompetens bara för att få debiterbara timmar.

Företaget

Hoff & Lowendahl AB startade 2016. Även om vi är ett ungt företag har vi många års erfarenhet av avancerad kvalitet och regulatory affairs. Vi såg kunskapsbristerna på marknaden och insåg tidigt att högkvalitativ rådgivning och konsulter var och är en bristvara. Till sist tog vi steget!

Personalen
En av våra grundare och mentor är Peter Löwendahl. inte många personer i norden har den bredd och djup som han fått genom att arbeta på jätteföretag GE Healthcare, mellanstorlek som Elekta och startupföretag som Bioservo och för Intertek som anmält organ. Varit ansvarig under > 40 FDA inspektioner och mer än 150 andra myndigheters inspektioner, ansvarat för framtagandet eller drivandet av >20 quality systems och >3000 produkt ansökningar de senaste 27 åren!

Kontakta oss

Om du vill att vi skall kontakta er, fyll i nedan så återkommer vi till er så fort vi hinner. Alternativt kan ni ringa eller maila oss direkt. Enligt nedan.

Namn

E-post

Telefon

Meddelande

Besöks adress
Forsbyvägen 1B
741 40 Knivsta
Sverige

Post adress
Högåsvägen 125
741 41 Knivsta
Sverige

E-post:
info@lowendahl.eu
Telefon:
0722 31 33 55

QA&RA Konsulter

På den här sidan hittar du information på svenska